医药纯化水系统概述

制药生产用水一般是纯化水、注射水，对细菌、细菌内毒素、酸碱度、盐离子等要求严格。水处理过程一般通过离子交换、反渗透、灭菌、蒸馏等方式，去除水中内细菌、毒素、杂质、盐离子等，产水符合药典要求。

医药行业水系统涵盖了纯化水系统、注射水系统、配液系统、管路分配系统等，可以根据医药行业的不同需求设计和配置。管路分配系统

纯化水：原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制得的供药用的水，不含任何附加剂。可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水，不得用于注射剂的配制。

注射用水：纯化水再经蒸馏所制得的水，亦称为无热原水。为配制注射剂用的溶剂。

灭菌注射用水：注射用水经灭菌所制得的水，是无菌、无热原的水。主要用于注射用灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。

相关资料：

2015 版药典中对纯化水的要求

 医药纯化水系统工艺流程

精细设计

依据：根据用户提供详细的原水水质报告“量身定制”

1. 通过三维模拟设计安装方式兼顾细节和使用体验感测试，模块化设计，结构紧凑。

2. 纯化水系统、注射水系统、配液系统等各单元接线等在工厂内统一完成，通过测试后现场施工，可实现整个系统的FAT，减少安装和调试时间。

3. 纯化水系统可选用热消毒RO膜和热消毒EDI，实现全系统的在线热水消毒。

4. 具体设计体现：

（1）符合GMP，FDA指南，符合欧盟CE认证。

（2）管道分别采用304/316L材质；卫生和非卫生级设计。

（3）常温型/热水消毒型。

（4）不锈钢管路走向图 焊点布置、焊接记录、内窥检测。

（5）管路进罐部分有相应的坡度。

（6）不锈钢气动阀。

（7）316L SST 电解抛光滤芯。

（8）不锈钢管路的电线外壳保护设计。

（9）集成控制系统和集成仪表系统等。

免费提供系统特点等相关资料

5.设计细节：

（1）控制部分特点

触摸屏智能操控设计，系统管理智能化，所有系统都由一个操作界面来完成整体化控制，包括仪表部分。系统事先编好程序，具有报警，安全操作装置解决可能出现的问题。

可实现系统的自动化控制、监控和数据记录、有纸质记录仪、上位机及打印装置组成。整套系统确保在现金、可靠、开放、安全的前提下，始终坚持控制成本的原则，实现高度自动化，人机交互能力强，即使无人操作，客户也可以放心使用系统。

（2）人性化标识及管理构建

水流方向、控制点标牌、操作说明提示等标识，以及文件夹等方便管理的细节设计。

质量保证体系：

1：管道与管件与清洗标准操作流程

2：自动焊接机标准规范操作流程

3：管道清洗标准操作流程

4：管道压力试验标准规范操作流程

5：管道酸洗钝化标准规范操作流程

6：系统消毒标准规范操作流程

完整的验证服务：

可以提供所有的验证文件，包括PQ草案的执行。

1：设计确认（DQ）

2：安装确认（IQ）

3：操作确认（OQ）

 综合服务：

1：FAT验收试验

提供详细的FAT工厂验收试验报告。

2：相关培训服务

系统操作管理、日常运行管理规范机制等

3：售后相关服务

（1）客户问题反馈快速响应服务，30分钟提出解决方案，最快24小时到达现场免费维修。

（2）7X24小时终身免费咨询服务

（3）终身免费跟进指导、设备耗材更换提醒服务

 

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