佳洁纯水设备小编提示：医疗器械纯化水警戒线的制定是由自控系统的警戒值、纠偏值和不合格值是保证纯化水设备正常运行和纯化水产水指标的重要措施，一般的设定依据为：药典纯化水标准的电导率标准20度小于4.2个电导率，还有就是大多数医疗器械企业采用的内控标准2个电导率为不合格值，超过2以后说明纯化水不合格了，系统会自动切换不合格水回上一级水箱或者排放，警戒线值一般设到1.7---1.8也就是到这个位置的时候要注意水质发生变化了，纠偏值一般在1.8---1.9到达后说明要检查下纯化水设备，设备有问题出水就不合格了。
医疗器械企业使用的水可能来自于市政水源或天然的蓄水层：地下渗水岩或疏松层，例如砂砾、沙子或淤泥，通过水井提取地下水。也可能是地表水，例如小溪、河流或湖泊。无论是哪种水源，水必须经过净化后达到水质要求才能用于器械清洗。没有经过净化的水中含有很多的杂质，包括经过市政水处理系统处理过的自来水(适用于引用)。
医疗器械纯化水设备GMP标准
电阻率：≥15MΩ.CM
电导率：≤0.5μS
氨≤0.3μg/ml
盐≤0.06μg/ml
重金属≤0.5μg/ml
纯化水作为医疗器械行业主要用水源，纯化水设备产水质量不容有半点而忽视，根据GMP认证的要求必须日检，下面我们就来了解一下纯化水日常监测项目有哪些。
质控人员负责定期对医疗器械纯化水进行全项检测，检测合格后发放合格检验报告单，出现不合格情况时，通知制水岗位立即整改，直至检测合格，监控项目及标准参照最新版中国药典GMP认证要求，具体项目如下：
酸碱度：应符合规定pH5.0~7.0。
二氧化碳：应符合规定
氯化物：应符合规定
硫酸盐：应符合规定
钙盐：应符合规定
硝酸盐≤0.00006
亚硝酸盐≤0.000002
氨≤0.00003
不挥发物≤0.001
易氧化物：应符合规定
重金属≤0.00005
微生物指标<100cfu/ml，大肠杆菌不得检出。
取样点：总出水口、总回水口、贮水罐、各使用点出水口。
取样时间和频率：每周全项检测总出水口、总回水口、贮水罐，各使用点每月轮换检测
微生物限度1次，使用点每月不少于1次。
二、佳洁医疗器械纯化水设备技术特征
1、系统采用全自动控制(同时亦可采用手动控制），系统运行时可设定自动反洗、再生程序；
2、一级纯化水和二级纯化水设有回流管道，纯化水设备设有化学清洗装置和消毒装置；
3、在一级纯化水和二级纯化水间设有 PH调节装置，以保证设备产水电导率符合药典要求；
4、二级纯化水膜采用带正电荷的抗污染反渗透膜，以保证纯化水设备能长期稳定运行；
5、一级纯化水管路采用 304不锈钢材料，二级反渗透采用 316L 不锈钢材料；
6、一级纯化水和第二级纯化水设备中均装有在线电导检测仪表，产水电导率可随时观看；
7、一级纯化水前设有低压保护开关，二级纯化水前设有低压保护和高压保护开关；
8、一级、二级纯化水回收率可调整，一级纯化水回收率 60%－65%，二级纯化水回收率70%；
9、前处理装置均采用原装进口件；前处理设备间管路采用 UPVC管材。
10、纯化水储水罐带呼吸过滤器，输送管道装有紫外线杀菌器和微孔过滤器，保证纯水符合卫生要求。需要更详细的医疗器械纯化水方案，请找佳洁纯水设备公司或官网留言索取定制方案。
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