一、制剂室纯水设备应用范围：

大输液、针剂、口服液等制剂生产，原料药的提取洗涤、针剂、胶囊生产，眼药水及护理液的生产，生化分析室、手术室无菌水，多效蒸馏水机原料水、洗瓶水，中心实验室、医院制剂室的制剂、配药用水和容器清洗用水；手术室用水等以及制药企业生产工艺及配液用水等。

二、制剂室纯水设备产品特点

１.产水符合２０１０版药典纯化水标准及ＧＭＰ标准。

２.采用ＰＬＣ液晶触摸屏集中控制，可实现全自动控制，通过液位联锁，设备自动开、停机，实现无人值守。

３．具备自动制水、开机自动冲洗、原水缺水／水箱慢水自动停机、高低压报警、过热保护等功能。

４．多功能监测实现压力、流量、电导率等参数的在线显示。

５．单体设备及管路均由不锈钢材质组合而成，光滑平整、无死角，容易清洗灭菌，并能耐腐蚀，防生锈。

６．直接用自来水制成无菌超纯水，能完全替代蒸馏水及双蒸水。

７．泵、反渗透膜等核心部件均采用进口品牌。

８．全自动操作系统，高效自动冲洗。

９.采用进口仪表，能对水质准确、连续分析、显示。

１0.应用于制药工业用纯水，医用大输液制剂及医用无菌水纯化。

三、制剂室纯水设备技术参数

１．产水水质：产水符合２０１２版药典纯化水标准及ＧＭＰ标准。

２．脱盐率≥９９％

３．内毒素、细菌去除率≥９９％

四、制剂室纯水设备环境要求

１．进水要求：水质符合ＧＢ５７４９－２００６标准，水压０.２－０．４ＭＰａ；

２．电源：ＡＣ３８０Ｖ，５０Ｈｚ，三相五线制，接地可靠；

３．环境温度：５～３５℃；

４．环境湿度：≤８０％ＲＨ；

５．安装场地：地面平整并防水，有畅通的排水地漏或排水地沟，无阳光直射；

６．本产品避免在强磁或有磁场干扰环境中运行。

　  五，制剂室纯水设备清洗

1、有明确的洗涤方法和洗涤周期。

2、明确关键设备的清洗验证方法。

3、清洗过程及清洗后检查的有关数据要有记录并保存。

4、无菌设备的清洗，尤其是直接接触药品的部位和部件必须灭菌，并标明灭菌日期，必要时要进行微生物学的验证。经灭菌的设备应在三天内使用。

5、某些可移动的设备可移到清洗区进行清洗、消毒和灭菌。

6、同一设备连续加工同一无菌产品时，每批之间要清洗灭菌。同一设备加工同一非灭菌产品时，至少每周或每生产三批后进行清洗。

　  六，制剂室纯水设备的安装

1、联动线和双扉式灭菌器等较新式设备的安装可能要穿越两个洁净级别不同的区域时，应在安装固定的同时，采用适当的密封方式，洁净级别高的区域不受影响。

2、不同洁净等级房间之间，如采用传送带传递物料时，为防止交叉污染，传送带不宜穿越隔墙，而应在隔墙两边分段传送。对送至无菌区的传送装置则必须分段传送。

3、对传动机械的安装应增加防震、消音装置，改善操作环境，动态测试时，洁净室内噪声不得超过70dB。

4、制剂室用纯化水处理设备设计或选用轻便、灵巧的传送工具，如传送带、小车、流槽、软接管、密闭料斗等，以辅助设备之间的连接。

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