制药纯化水系统如何生产出符合要求的水质？制药纯化水设备系统选用符合现行饮用水标准的水质作为原水，并通过合理的工艺设计包括功能单元或者组合的方式来制水，其生产出来的水符合相应的质量标准。纯化水的制备方法包括膜过滤、离子交换、电去离子（EDI）、蒸馏等等，其中膜过滤又可以细分为微滤、超滤、纳滤和反渗透(RO)等。

典型的制药纯化水系统制备流程主要包括预处理+反渗透(RO)、预处理+反渗透(RO)+电去离子（EDI）。在制备制药纯化水的工艺设计上，通常需要综合这些因素，包括原水质量、需求方对产水质量的要求、预防微生物污染措施和消毒措施、设备运行成本及预算、区域性及季节性原水水质变化的适应能力和可靠性、设备日常维护的成本及便利性、设备产水回收率、废液排放处理、系统的控制能力等等。也就是说，制药纯化水设备系统并不是各个功能单元的简单组合，而是要统筹考虑水系统的整体性，注重各模块单元之间的协调统一。

由于原水中含有各种杂质，比如悬浮物、可溶性杂质、有机物、细菌等等，在制备制药纯化水前需要对原水进行预处理。通过分析原水水质，预处理系统采用各种过滤装置对原水进行初级处理，使得主要水质符合后续纯化系统的进水条件。这样，可以降低后续反渗透系统的工作负荷，进一步保护纯化系统免受污染，预防反渗透膜遭受不可恢复的损害。

反渗透装置（RO）采用精密的膜法液体分离技术，利用的是反渗透膜只允许水分子通过而不允许溶质透过的特性。反渗透系统的优势之一是产水非常稳定，可满足制药企业对高标准水质的需求。当预处理水进入反渗透系统后，反渗透装置可以将水中的大部分离子和细菌、微生物和TOC等杂质去除，生产出持续、稳定的低电导率、低细菌含量的水质。典型的反渗透系统由保安过滤器、给水泵、高压泵、换热器、反渗透装置、二氧化碳脱气装置等构成。其中，反渗透给水泵可增加反渗透的进水压力使之高于水的渗透压，确保反渗透系统的正常运行。保安过滤器的作用是防止大于5微米的颗粒物通过，保护反渗透膜免受伤害。换热器可实现对水温调节。经过验证，反渗透膜工作温度为25℃时产水性能最优。

电去离子装置（EDI）是一种将电渗析工艺和离子交换工艺相结合的系统，它的工作原理是利用混合离子交换树脂吸附水中的阴阳离子，同时这些离子在直流电场的作用下分别透过阴阳离子交换膜从而被去除。

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